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医薬品品質システム審査員/監査員トレーニングコース開催のお知らせ

2015年10月06日

日本のPIC/S加盟により、GMPにおけるQMS(PQS:医薬品品質システム)の構築に関連して、年次照査、品質リスクマネジメント、参考品等の保管管理、安定性モニタリング、供給業者管理、バリデーションが、所謂6つのギャップとして新たな要件となっています。

中でも供給業者管理については、その不備が指摘されているところであり、GMP/QMS監査を担う監査員の役割はGDPの法制化が検討される中、ますます重要になっています。しかしながら監査に携わる人材のトレーニングと技量評価体制、所謂“人のクォリフィケーション”については多くの製薬企業がその整備に課題を抱えているのが現実です。

この度、日本で初めてIRCA 認定の医薬品品質マネジメントシステム審査員/主任審査員研修コースが英国のInspired Pharma Training社により、開催されることが決定いたしました。

日程開催場所定員主催
2015年11月23日-28日 大阪府茨木市彩都あさぎ7-11(彩都ライフサイエンスパーク)アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所 研修センター 20名 Inspired Pharma Training Limited (http://www.inspiredpharma.com)

本コースは監査人材の技量評価・登録機関として世界で最も権威ある英国IRCA(The International Register for Certificated Auditors)によって認定されており、受講者の皆様は、本研修コース合格修了後、国際的に認知される監査員としてIRCAへの登録手続きを開始することができます。

また、監査員登録を目指す方だけではなく、自己点検/内部監査、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、また監査を受ける立場となる品質マネジメントシステムにおいて重要な役割を担っている皆様にとっても、品質システムの構築・監視の方法を学んでいただく貴重な機会となることと思います。

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