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医薬品品質システム審査員/監査員トレーニングコース開催のお知らせ

2017年10月02日

IRCA 認定 医薬品GMP審査員/主任審査員コース
〜製薬業界の監査員トレーニングと監査人材のクォリフィケーション〜

2018年2月25日から3月2日にかけ、医薬品GMP審査員/主任審査員コースが開催されます。

2014年の日本のPIC/S加盟により、GMPにおけるQMS(PQS:医薬品品質システム)の構築に関連して、年次照査、品質リスクマネジメント、参考品等の保管管理、安定性モニタリング、供給業者管理、バリデーションが、所謂6つのギャップとして新たな要件となっています。

監査員が活躍する供給業者管理については、GDPガイドラインの発出によって、生産委託工場、出発物質や容器供給組織のみならず、配送センターや倉庫業者、さらには関連するサービスプロバイダへと評価対象が拡大し、これら様々な組織に対する監査能力が求められています。 しかしながら監査に携わる人材のトレーニングと技量評価体制、所謂“人のクォリフィケーション”については多くの製薬企業がその整備に課題を抱えているのが現実です。

CQI|IRCA(Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors:英国王室公認品質協会/国際審査員登録機構)では欧州の産業界からの要請を受け、2011年に医薬品GMP監査員登録スキーム(旧 医薬品品質マネジメントシステム監査員登録スキーム)を開発し、監査人材の評価登録を進めてまいりました。

この度、本スキームへの申請に必要となる認定コースが、英国のInspired Pharma Training社により、開催されることが決定いたしました(日程: 2018年2月25日(日曜日)―3月2日(金曜日))。

本コースは国際的に認知されるCQI|IRCAの審査員/監査員を目指す方だけではなく、自己点検/内部監査、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、また監査を受ける立場となるGM(D)Pにおいて重要な役割を担っている皆様にとっても、専門知識を学び、技量を身に着けていただく貴重な機会となることと思います。

日程開催場所定員主催
2018 年 2月 25 日(日)−3月2日(金) 大阪府茨木市彩都あさぎ7-11
(彩都ライフサイエンスパーク内)
アース環境サービス株式会社
彩都総合研究所 研修センター
20名 Inspired Pharma Training Limited (http://www.inspiredpharma.com)

また、監査員登録を目指す方だけではなく、自己点検/内部監査、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、また監査を受ける立場となる品質マネジメントシステムにおいて重要な役割を担っている皆様にとっても、品質システムの構築・監視の方法を学んでいただく貴重な機会となることと思います。

本件に関わるご不明点がございましたら、
アース環境サービス轄ハ都総合研究所 研修センター(saito@earth-kankyo.co.jp
までお問い合わせ下さい。

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アース環境サービス株式会社 03-3253-0640