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WEBセミナー詳細（確認事項・お申込みから当日の流れ） ・このセミナーはLIVE配信のみとなります。 ・コーステキストと受講証明となる修了証書をお申込み時の住所に送付いたします。 ・開催当日に利用可能なメールアドレスと住所、受講者様のお名前にてお申込み下さい。 ご入金は開催日の7日前までにお願いいたします。
2014年7月の日本のPIC/S加盟を経て、PIC/S GMPと国内GMPと差異を埋める取り組みが各事業所において進められています。PIC/S GMPの第一章で要求される医薬品品質システムについてはICHガイドラインQ10が「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」として発出されましたが、この品質システムをGMPに関連してどのように構築していくのかが製薬企業及び関連企業の課題の一つとなっています。 本コースでは構築する医薬品品質システムを記述する品質マニュアルの作成に焦点をあて、ICHQ10/ISO9001が要求する品質システムの概要を把握した上で、品質マニュアル作成に関わる演習を行いながら、品質システムの範囲の決定からトップマネジメントの設定、品質リスクマネジメントの適用、GDPとも関連する供給業者管理、そしてこれらに係る人の育成（人のクォリフィケーション）等について、理解を深めて頂きます。自己点検（内部監査）、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、GMP・品質（マネジメント）システムにおいて重要な役割を担っている皆様を対象としたコースです。
アース環境サービス㈱エグゼクティブフェロー。開発本部 研修センター部門長、農学博士。CQI|IRCA（英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）登録プリンシパル審査員、テクニカルアセッサー。専門は医薬品・食品分野の品質マネジメントシステム、医薬品GMP品質システム、食品安全マネジメントシステム。