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GMP調査官向け研修プログラム講師が教えるペストコントロールの考え方と構築演習

申し訳ございません。当セミナーの募集は終了いたしました。
当セミナーの最新の開催日程はこちらからどうぞ

PIC/S GMP関連ワークショップ (1)
防虫プログラム作成演習:PIC/Sが求める品質リスクマネジメントに対応したプログラムの作り方、模擬施設によるリスク評価実習

セミナーコード
001-0009
セミナー名
GMP調査官向け研修プログラム講師が教えるペストコントロールの考え方と構築演習
開催日時 2016年8月30日(火)‐2016年8月31日(水)(全2日間) 10:00-17:00
受講料 148,000円(税込)/お一人様 ※昼食をご用意いたします。
定員 8名

本コースの受講をお勧めしたい方とは?

 

GMPで要求されるペストコントロールは、PIC/S加盟に伴う品質リスクマネジメント(QRM)、参考品等の保管管理、供給業者管理にも関連して、より論理的且つ科学的根拠に基づく取り組みが求められています。工場等施設設備の適格性、有効性のレビュー、文書化、携わる人材の適格性評価等がQRMに基づき構築され、品質システムにおける供給者管理、GDPとも関係するテーマとなっています。

 

企業内でペストコントロールに携わる方々、自己点検担当者、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、GMP・医薬品品質システムにおいて重要な役割を担っている皆様に模擬施設を用いたQRMの実習・ワークショップを通じて、プログラム構築手法を学んで頂くことができます。

本研修コースの内容

 

・基礎知識

・ペストコントロールプログラムの考えかた

・PIC/S GMPにおけるペストコントロールの位置付け

・GDPにおけるQRMと防虫プログラム

・供給者監査における観点

・プログラムの作成演習

・医薬品模擬製造施設を用いた品質リスクアセスメント演習

・プログラムの検証

講師紹介

市原 睦規(いちはら よしみ)
アース環境サービス(株)学術部次長。医薬品GMP衛生管理、防虫防鼠、食品安全、容器包装材が専門分野。IRCA(国際審査員登録機構)登録審査員補(QMS、FSMS、PQMS:医薬品品質システム)

寺岡 雄志(てらおか たけし)
アース環境サービス(株)学術部次長。理学博士。昆虫類の生態、医薬品GMP衛生管理、防虫防鼠、食品安全、容器包装材が専門分野。IRCA(国際審査員登録機構)登録審査員補(QMS、FSMS)