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ICHQ10/ISO9001に適合した品質マニュアル作成演習 【大阪開催】

PIC/S GMP関連ワークショップ (6)
CQI|IRCAプリンシパル(上席)審査員が教えるICHQ10/ISO9001に適合した品質マニュアル作成演習
-PQSの構築と文書化、認証された監査員の育成-

※当セミナーは大阪での開催となります
会場:アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所(大阪府茨木市彩都あさぎ7-11)

セミナーコード
001-0186
セミナー名
ICHQ10/ISO9001に適合した品質マニュアル作成演習 【大阪開催】
開催日時 2020年2月10日(月)(全1日間) 10:30-17:00
受講料 49,500円(税込)/お一人様 ※昼食をご用意いたします。
定員 10名

本コースの受講をお勧めしたい方とは?

2014年7月の日本のPIC/S加盟からおよそ6年が経過し、国内GMPと差異を埋める取り組みが各事業所において進められています。PIC/SGMPの第一章で要求される医薬品品質システムについてはICHガイドラインQ10が「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」として発出されましたが、この品質システムをGMPに関連してどのように構築していくのかが製薬企業の課題の一つとなっています。

本コースでは構築する医薬品品質システムを記述する品質マニュアルの作成に焦点をあて、ICHQ10/ISO9001が要求する品質システムの概要を把握した上で、品質マニュアル作成に関わる演習を行いながら、品質システムの範囲の決定からトップマネジメントの設定、品質リスクマネジメントの適用、GDPとも関連する供給業者管理、そしてこれらに係る人の育成(人のクォリフィケーション)等について、理解を深めて頂きます。自己点検(内部監査)、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、GMP・品質(マネジメント)システムにおいて重要な役割を担っている皆様を対象としたコースです。

本研修コースの内容

  • ICHQ10/ISO9001が求めるQMSの概要
  • 品質マニュアル作成演習
    •  組織の状況               ・  QMS(PQS)の適用範囲
    •  品質マニュアル/文書管理     ・  トップマネジメントとその役割
    •  品質方針/各段階の目標     ・  QRM/知識管理
    •  製造プロセスの稼働性能評価   ・  内部情報伝達
    •  是正処置及び予防処置       ・  供給者管理
    •  要員の力量評価            ・  マネジメントレビュー 他
  • PQSを監査する“認証された監査員”の育成

講師紹介

坂井 盛(さかい みつる)

アース環境サービス(株)エグゼクティブ フェロー。彩都総合研究所研修センター長。農学博士。CQI/IRCA(英国王室公認品質協会/国際審査員登録機構)登録プリンシパル審査員、テクニカルエキスパート(技術専門員)。 QMS管理責任者、EMS管理責任者を歴任。専門は品質マネジメントシステム、医薬品品質システム、食品安全マネジメントシステム。

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