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医薬品・化粧品

高度な衛生管理システムが要求されるGMPに対応した工場設計から、衛生環境のバリデーション、ソフト・ハード・システムの体系化まで、豊富な経験を活かした効率的なサービスをご提供いたします。

サービス内容

  • 工場設計段階からのコンサルティングと工事請負
  • 衛生関連設備・装置の選定と紹介・販売・取り付け・メンテナンス
  • 新工場稼動直前の大掛かりな初発殺菌・初発殺虫施工
  • 衛生管理に関わる組織作り・運営の支援
  • 環境衛生全般に関わるバリデーション一式
  • 衛生管理に関わる業務の代行
    1. クリンルーム内の滅菌
    2. ラインや環境の日常・定期清掃、大掛かりな特殊清掃
    3. 従業員教育・実地指導(製造部門・検査部門・パートさん)
    4. 検査業務の代行
    5. 防菌・防虫・防そ関連のデータ収集・点検・データ解析・対策立案
    6. 防菌・防虫・防そ関連の施工
    7. クリーンルームを中心とした、清浄度区分ごとの環境清浄度測定
  • 衛生管理に関わる外部監査
  • ISO9001、ISO14001、PIC/S、ICHガイダンス対応に関わるサポート業務
  • 動物飼育棟内の防菌・防虫施工
  • FDAの監査や、クリーニングバリデーション(Surface Challenge Test)にも対応可能です。

サービスの流れ

お客様の声

工場のデータ解析に基づく管理基準値を設定する、という御社の手法は科学的であり、説得力がある。防虫バリデーションのSOPに組み込み、継続管理していきたい。

(医療用医薬品 役職:工場長)

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本社 03-3253-0640