セミナー

リスクベースで考える！ 環境維持のための根拠あるクリーニングSOP構築と評価

製造管理者、QA担当者、GQP品質保証責任者等の育成に！

セミナーコード	001-0568
セミナー名	リスクベースで考える！ 環境維持のための根拠あるクリーニングSOP構築と評価
開催日時	2026/10/26 - 2026/10/27 1日目 10:30～17:00、2日目 9:00～17:00
定員数	8名
受講料	99,000円（税込）／お一人様  ※昼食をご用意いたします。
会場	アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所 https://www.earth-kankyo.co.jp/saito/#access

ご入金は開催日の7日前までにお願いいたします。最少催行人数は5名です。

グレードB・C相当の施設を活用した体験研修シリーズ～環境維持のためのGMP実践トレーニング～

（東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座 推奨）

本講座で挑む３つのコア・テーマ
汚染事例の考察や実演演習でのディスカッションを通じ、標準的な管理基準と現場の運用に潜むギャップを検証しながら、以下の3つのテーマを実践します。

 

1．【清掃・清浄化】目的や対象に応じた最適な清浄化手法の意思決定
製造環境における清浄化方法が目的に対して最適であるかを、根拠・運用・リスクの観点から科学的に評価し、適切に判断・検証します。併せて、実運用を踏まえた清掃用具や清浄化剤の選定において、それぞれの特性を理解し、状況に応じて合理的に選択できる実務的な判断力を身につけます。

３．【消毒・除染】実運用を想定した表面・空間消毒プログラムの構築
PIC/S GMP Annex 1 の要求事項を起点に、日常的に実施されている消毒プロセスが目的に対して妥当な根拠を備えているかを判断する実践力を高めます。前例踏襲に依存した設定を見直し、リスクベース・サイエンスベースおよび実際の運用可能性の視点から最適なプログラムを構築します。

1日目 ① オープニング ② 座学 　・ クリーンルームにおける清掃（清浄化）と消毒の目的と考え方 　・ 品質リスクを踏まえた法令/ガイドラインの解釈 ③ ワークショップ+グループディスカッション 　・ 問題の原因考察と追跡調査/対策立案 ④ 質疑応答 2日目 ① 実地検証 　・ 実際のクリーンルームでの確認・検証 ② グループディスカッション ・ 検証結果や対応方法の検討 ③ クロージング、講師からのアドバイス

当セミナーのリーフレットはこちらより​ダウンロードできます。

講師紹介

中村 浩章（なかむら　ひろあき） アース環境サービス（株）ライフサイエンス本部 LSTセンター長。博士（情報科学）。 CQI｜IRCA（英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）登録 アソシエイト審査員（PQS,QMS）、日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会所属。 専門は高度清浄エリアをはじめとするGMP管理エリアの環境維持・構築。専門領域においては、再生医療関連をはじめ各種ガイドライン策定に参画。2022年日本PDA製薬学会 青山賞受賞。

谷川　夏樹（たにがわ なつき） アース環境サービス（株）学術部 兼 LSTセンター CQI｜IRCA（英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）登録 アソシエイト審査員（PQS,QMS）。 専門は医薬品、医療機器、化粧品、包材などの製造業における衛生管理、防虫管理、異物混入防止、微生物汚染防止。