お知らせ

CQI｜IRCA 認定　医薬品GMP審査員／主任審査員コース
～製薬業界の監査員トレーニングと監査人材のクォリフィケーション／品質システムの改善～

GMP省令の改正により、医薬品品質システムの構築・改善、品質マニュアルの整備は製薬業界が直面している課題の一つです。GMP監査員の力量は、GMPやGDPに於ける供給業者管理のみならず、自社の医薬品品質システムを含む自己点検（内部監査）に於いてもその重要性が増しています。供給者監査については、生産委託工場、出発物質や一次容器供給組織のみならず、配送センターや倉庫業者、さらには関連するサービスプロバイダへと監査対象が拡大し、これら様々な組織に対する監査能力が求められています。しかしながら監査に携わる人材のトレーニングと力量評価体制、所謂“人のクォリフィケーション”については多くの製薬企業がその整備に課題を抱えているのが現実です。
CQI｜IRCA（Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）では欧州の産業界からの要請を受け、2011年に医薬品GMP監査員登録スキーム（旧　医薬品品質マネジメントシステム監査員登録スキーム）を開発し、監査人材の評価登録を進めてまいりました。

この度、本スキームへの申請に必要となるCQI｜IRCAに認定された監査員トレーニングコースが、英国のInspired Pharma Training社と弊社の共催により、開催されることが決定いたしました（日程: 2022年3月6日（月曜日）―3月12日（土曜日））。本コースを合格修了すると、国際的に認知されるCQI｜IRCAの審査員/監査員への登録が可能となります。
本コースはCQI｜IRCAの審査員/監査員を目指す方だけではなく、自己点検／内部監査、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様、また監査を受ける立場となるGM(D)Pにおいて重要な役割を担っている皆様にとっても、専門知識を学び、技量を身に着けていただく貴重な機会となることと思います。