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ISO9001は世界で最初に国際規格化されたマネジメントシステム規格であり、世界で最も数多く活用されている顧客との約束ごとを遵守するための品質システムモデルです。世界では約107万件、日本においても約4万件の組織で広く利用されています。製薬業界では供給者との契約文書に於いてISO9001が記載されることが少なくなく、法規制に関連してISO9001をベースに開発されたICHQ10（医薬品品質システムガイドライン）が用いられています。食品業界では、ISO22000が開発される以前はISO9001とHACCPのガイドライン規格ISO15161等が活用されていましたが、ISO9001から22000への切り替えが進む一方、ISO9001はグローバル展開を進める組織や “食品安全” 以外の約束ごとを遵守しなければならない組織に於いて利用されています。 本コースは内部・外部監査業務に必要な基本的知識と技術を習得できると同時に、監査員が、上述の業界規制やビジネスの場面で力を発揮するための知識と技術を身に付け、改善に貢献できるようになることを目的とした、製薬・食品関連業界向けの監査員コースです。
1日目
2日目
当セミナーのリーフレットはこちらよりダウンロードできます。
アース環境サービス㈱エグゼクティブフェロー。農学博士。CQI|IRCA（英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）登録プリンシパル審査員、テクニカルアセッサー。専門は医薬品・食品分野の品質マネジメントシステム、医薬品GMP品質システム、食品安全マネジメントシステム。