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セミナー

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セミナー詳細

クリーンルーム入室時の所作に潜む微生物汚染リスク/環境モニタリングデータの読み方と判断

製造管理者、QA担当者、GQP品質保証責任者等の育成に!

セミナーコード001-0499
セミナー名クリーンルーム入室時の所作に潜む微生物汚染リスク/環境モニタリングデータの読み方と判断
開催日時2024/09/24 - 2024/09/25 1日目 10:30~17:00、2日目 9:00~17:00
定員数10名
受講料180,000円(税込)/お一人様  ※昼食をご用意いたします。
会場アース環境サービス株式会社 彩都総合研究所
https://www.earth-kankyo.co.jp/saito/#access

グレードB・C相当の施設を活用した体験研修シリーズ~環境維持のためのGMP実践トレーニング~

(東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座 推奨)

QAとしての着眼点と責任を学ぶ

環境モニタリングデータを読むために必要なのは客観的・俯瞰的視点、アウトプットの場面までを想定し実践的に学びます

環境モニタリングデータは表面的でなく、奥に潜む品質へのリスクを読み解いて、やるべきことの判断、提起を行うことが必要です。
ケーススタディ、グループディスカッション、実習を中心としたインタラクティブな研修で、QAに求められるモニタリングデータの読み方や判断基準を学んでいただきます。







目に見えない 「微生物汚染リスク」を可視化

無菌医薬品や再生医療等製品の製造環境を再現した施設で検証・実験

クリーンルーム入室時の所作に起因する微粒子と微生物をリアルタイムに計測したり、クリーンルーム内の気流を可視化したりすることで、汚染リスクやクリーン環境を維持するための管理のポイントなどを体感しながら学びます。








当セミナーのリーフレットはこちらより​ダウンロードできます。

講師紹介

中村 浩章(なかむら ひろあき)

アース環境サービス(株)ライフサイエンス本部 CPC支援センター長。博士(情報科学)。
CQI|IRCA(英国王室公認品質協会/国際審査員登録機構)登録 アソシエイト審査員(PQS,QMS)、日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会所属。
専門は高度清浄エリアをはじめとするGMP管理エリアの環境維持・構築。専門領域においては、再生医療関連をはじめ各種ガイドライン策定に参画。2022年日本PDA製薬学会 青山賞受賞。

谷川 夏樹(たにがわ なつき)

アース環境サービス(株)学術部 兼 CPC支援センター
CQI|IRCA(英国王室公認品質協会/国際審査員登録機構)登録 アソシエイト審査員(PQS,QMS)。
専門は医薬品、医療機器、化粧品、包材などの製造業における衛生管理、防虫管理、異物混入防止、微生物汚染防止。


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