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GMPで要求されるペストコントロールは、PIC/S加盟に伴う品質リスクマネジメント（QRM）、参考品等の保管管理、供給業者管理にも関連して、より論理的且つ科学的根拠に基づく取り組みが求められています。工場等施設設備の適格性、有効性のレビュー、文書化、携わる人材の適格性評価等がQRMに基づき構築され、品質システムにおける供給者管理、GDPとも関係するテーマとなっています。 ・企業内でペストコントロールに携わる方 ・自己点検担当者、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様 ・GMP・医薬品品質システムにおいて重要な役割を担っている皆様 に向けて設計した内容のセミナーとなっています。 演習は模擬施設を用いた実践的なもので、QRMの実習・ワークショップを通じて、プログラム構築手法を学んで頂くことができます。
・ ペストコントロールの基礎知識 ・ 管理プログラムの考えかた ・ 供給者監査における観点 ・ 管理プログラムの作成演習 ・ 医薬品模擬製造施設を用いた品質リスクアセスメント演習 ・ まとめ ・ 修了証書発行 当セミナーのリーフレットはこちらよりダウンロードできます。
アース環境サービス㈱エグゼクティブフェロー。農学博士。CQI|IRCA（英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）登録プリンシパル審査員、テクニカルアセッサー。専門は医薬品・食品分野の品質マネジメントシステム、医薬品GMP品質システム、食品安全マネジメントシステム。